【一般の人にあまり知られていない事実】ジェネリックメーカーが抱える問題点

こんにちは、だいだい(＠daidai_cash)です

小林化工で製造された経口水虫治療薬 ”イトラコナゾール錠50mg「MEEK」
こちらに睡眠導入剤の成分が誤って混入されていたとして、かなり世間でも話題のニュースとなっています→水虫の薬に睡眠薬が混入？

まず薬剤師として一言

現場としてはかなり困っています

実は誤った成分の混入というのも、かなりの問題なのですが、
薬局や医療機関で働く方々にはこれだけでない別の問題も関わってきます

これは世間の人にあまり知られていないジェネリック医薬品が抱えている問題点です。
医療に携わるものとして、少し解説をしていきたいと思います
この理由が薬局に対する問い合わせをややこしくしています

その問題点とはいったい何か？
少しでも理解していただければと思います

事件の概要

まずは今回の事件の概要に振り返り

•12月1日以降、小林化工が製造している経口抗真菌薬”イトラコナゾール酸50mg「MEEK」”
服用患者から強い眠気やふらつき、意識障害といった今までにほぼなかった副作用が複数報告される

•小林化工が製造記録を確認すると睡眠導入剤の”リルマザホン”（商品名：リスミー）の成分が混入している事が発覚
・12月4日に厚労省に連絡、クラスIの回収の実施連絡あり。同社が夕方に会見

なぜこのような事が起こってしまったのかは現在原因等を調査中だと思いますが、製薬企業としてはあってはならない事件だと思います

私も10年以上薬剤師として働いてきましたが、こんな形のクラスIの回収は初めて経験しました

幸い私の薬局では取り扱っていなかった為、被害はありませんでした。
しかしこの薬を取り扱っていた薬局は残っている薬剤は全て回収。
投与した人にも全て連絡をとり、服用しないように伝えるのと残っている分は全て回収に行く状況に

少し話は脱線しますが、薬局等で問診票をお願いする際に住所や連絡先を記入する事があると思います

などと言われてクレームを受ける事も多々ありますが、
万が一このような出来事があった際に連絡が取れずに被害が増大する可能性があります。

あってはいけない事件ですが、ほぼ全ての薬局が連絡先等の個人情報は適切に管理していると思います

まずこの抗真菌薬が問題となっていますが、その裏に潜む問題点については次で解説

あまり知られていない問題点

実はこの問題の裏には２つの問題点が隠れています。それが

それぞれについて解説

製造委託問題

今回回収となったのはイトラコナゾール 「MEEK」
製造販売元は明治ファルマです

つまり明治ファルマが小林化工に製造を委託し、それを明治ファルマが販売している形です

ジェネリックメーカーは会社にも寄りますが、いわゆる自社で工場を持たず、
製造を他に委託して販売のみを行う会社も結構あります

「沢井製薬」や「東和薬品」などのように自社で研究開発を行い、
自社工場で全て作っている所も多々あります

今回の薬で小林化工という名前を聞いて、その薬を避けたいと思う方は多いでしょう
現在ジェネリックは「成分名＋メーカ名」が商品名の基本スタンスとなっています

がしかし小林化工が製造した商品でも商品名に記載されていないものも多いです

また委託→委託の形式だと小林化工が作ったと添付文書だけではわからないものも多くあります
その為、現場としても卸の方等に販売メーカーに確認してもらい、関わっていないかをチェックしてもらわなければなりません。

これが結構な重労働。安心の医療を提供する為に必要とは言え、
薬局の全在庫について確認を行うのなかなか骨が折れました

供給量問題

ジェネリックメーカーは薄利多売系の所が多いです
その為採算が取れなくなった際に急遽製造中止をしてしまう所もあります

またこれは医薬品だけでなく製造業では当たり前だとは思いますが、
当然予定販売量を元に製造ラインを作り、計画的に製造します

今回の薬剤に関しても他のメーカーのものに切り替えをなりますが、
当然他のメーカーも急に他で使っていた量の発注があっても製造が追いつきません

製造出来るまで待てるものや代替品が多くあるものならいいのですが、
医薬品という特性上入荷まで１週間ですと言われても困ります

現に各メーカーや卸も既存のお客さんを大切にする為、
切り替えで別メーカーをと思っても、新規の注文は断っている所も多くあります

最後に

今回事件について１面だけでなくその裏に潜んでいる問題点について解説をしました

もちろん今回あげた問題点も製造業では問題とならず普通の事かもしれませんし、
日常的にはさほど問題ありません

しかし産業の構造上、入荷を待っているというわけにはいかない側面がある事もぜひ各メーカには意識してもらえたらと思います

ジェネリックは国が医療費抑制の為、積極的に進めています
薬局や病院にも積極的に患者さんに勧めるよう通達も出ています
患者側の窓口での支払いも安くなります>>【薬剤師オススメ】薬局で節約する方法3選

もちろん今回のことはジェネリックメーカーだから起こった事でなく、1企業の管理の問題であります。
先発医薬品を作っているところもちょこちょこやらかしていますしね